2014年05月21日

葡萄糖酸钙注射液多次登“黑榜” 行业呼吁新标

  “爆款”葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)因过饱和易析出杂质而屡现不良反应,部分批次“可见异物”多次登上食药监总局“黑榜”,相关企业被查处并召回、多批药。专家,应发布用药警示,从根源入手对此类老资格畅销药提高质量标准。

  葡萄糖酸钙注射液是临床常用药,也是国家基本药物,我国每年使用量高达两亿支。食药监总局此前发通告称某葡萄糖酸钙注射液发生多起不良反应,患者用药后出现寒战、发热,涉事注射液达17.9万支。随后多省份也屡屡发布此类不合格公告。某业内人士介绍,目前普遍在用的产品(10ml:1g)中葡萄糖酸钙含量为10%,约为原料溶解度三倍,药液本身为过饱和溶液,在生产和低温存储时容易析出杂质,所以该规格药品自带“天然缺陷”。

  “难点在于改变剂型和大小要多番论证、分层审批、周期较长。如果要从源头控制,确实需要提高相关国标。”有药企负责人坦言,临床严格使用,防止不合格产品用于治疗;同时重新对该型号注射液进行处方设计和临床评估,出台更安全的产品优化或替代方案。

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